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椎间盘假体静态及动态性能试验方法 1范围 本标准规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法,具体规定了载荷类型和加载方法。 本标准的目的是为过去、现在以及将来的非生物的椎间盘假体的力学性能对比建立基本原则。本 试验方法可以对预期应用部位(颈椎、胸椎和腰椎)和应用方法不同的椎间盘假体进行比较。本标准可 以用于椎间盘假体力学性能的对比,但不提供性能标准。 本标准并非旨在解决与椎间盘假体相关的所有临床失效模式,因为一些失效模式具有器械特异性。 例如,本试验方法不针对假体的抗突出性或假体在期望的体内载荷和运动模式下的磨损性能。此外,本 试验方法不会解决磨损碎片的生物学反应问题。 本标准建立了测量位移、确定屈服载荷或扭矩、评价椎间盘假体刚度的准则。 部分椎间盘假体可能不适合按照本标准中的所有试验配置进行测试。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立 适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。. 脊柱构造（ASTM F1717）—静态、扭转和疲劳试验 在病人的常规活动中，脊柱构造可能承受活体内大载荷，从而引起突变失效。必须进行简单的静态试验，评估使脊柱构造断裂所需的压缩、拉伸和扭转载荷。 脊柱构造的使用寿命试验至关紧要，因为疲劳失效比突变失效更为常见。通常以恒振幅、控制载荷正弦波形施加载荷，运行超过5百万个周期。 ASTM F1717 “椎骨切除术模型中脊柱植入物结构的标准试验方法”规定了脊柱植入组件的静态和疲劳试验方法。 大多数脊柱构造试验使用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）试验块，而不是椎骨，来消除骨骼特性和几何形状可能引起的变化。
椎间盘假体静态及动态性能试验方法
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